2023年FDA批准的眼科护理产品回顾

2023年是眼科护理领域的重要一年，FDA批准了11种药物，数量惊人。除了这些批准外，还向几家公司发出了完全回应函。

视网膜

年初，Apellis的pegcetacoplan注射剂（Syfovre）获得FDA批准，用于治疗与老年性黄斑变性（AMD）有关的地图样萎缩（GA）。在获批时，这是GA的首个也是唯一一个获得FDA批准的治疗方案。

然而，在2月份pegcetacoplan获得批准，并在7月份Iveric Bio被收购之后，Astellas Pharma于8月份获得了avacincaptad pegol玻璃体内注射液（Izervay）的FDA批准。这一年年初时，FDA还没有批准任何GA治疗方法，而这一年结束时，全球已有2种药物获得批准，并有无数种其他治疗方法正在研发中。

Apellis并不是2023年唯一崭露头角的公司，Regeneron也在2月份获得了其aflibercept注射剂（Eyelea）的批准，用于治疗早产婴儿视网膜病变（ROP）。

同年晚些时候，Regeneron还获得了8毫克aflibercept（Eyelea HD）的批准，用于治疗湿性AMD、糖尿病黄斑水肿（DME）和糖尿病视网膜病变（DR）。该批准基于PULSAR和PHOTON 48周的试验结果——2项双盲、主动对照的关键试验，评估Eyelea HD与Eyelea（aflibercept）2毫克之间的差异。

此前，由于对注射剂中的第三方填充物存在疑虑，FDA曾发出一封完全回应函（CRL）。这封于6月发出的信函明确指出，在安全性、疗效、试验设计、标签或药物生产方面没有任何疑问，也没有要求进行任何额外试验。在对填充物进行审查后，aflibercept HD 于8月获得批准。

今年10月，FDA批准Genentech的Faricimab-svoa（Vabysmo）用于治疗视网膜静脉闭塞 (RVO) 后的黄斑水肿。该批准是基于全球III期Balaton和Comino试验的积极结果，标志着除湿性或新生血管性AMD和DME以外Faricimab-svoa的第三个适应症。

干眼和眼表

在眼科领域再次取得突破的是Eyenovia，其获得了MydCombi（托吡卡米和酚肾上腺素盐酸盐眼用喷雾）1%/2.5%的FDA批准，用于诊断程序中扩瞳和需要短期扩瞳的情况。这是美国首个获批准的托吡卡米和酚肾上腺素的固定剂量联合产品，也是Eyenovia的专利Optejet设备首次被监管机构批准的产品。

Bausch + Lomb宣布其全氟己基辛光学溶液（MIEBO）于5月获得FDA批准，用于治疗干眼病（DED），这是唯一一种直接针对泪液蒸发DED的FDA批准的治疗方法。Bausch + Lomb眼科药品部总裁Andrew Stewart在获得批准时表示，这也标志着公司“成为一家独立的眼科健康上市公司以来，首次获得FDA批准的眼科处方药物”。

6月，Novaliq宣布Vevye（环孢霉素眼用溶液）0.1%获得FDA批准，用于治疗干眼病的症状。据Novaliq称，Vevye是首个也是唯一一个用于治疗干眼病症状的环孢霉素溶液，经过4周治疗后证明其有效性。

FDA批准Tarsus制药公司的lotilaner眼科溶液0.25%（Xdemvy）用于治疗睑缘炎。这是FDA批准的首种也是唯一一种直接针对蜕皮螨（蜕皮性睑缘炎的根本病因）的治疗方法，是基于两项随机、多中心、双盲、载体对照研究（Saturn-1 和 Saturn-2）的试验结果。

今年 9 月，Ocuphire Pharma和Viatris的0.75%酚妥拉明眼药水（Ryzumvi）获得FDA批准，用于逆转肾上腺素能激动剂或副交感神经溶解剂或其联合产生的药理诱导的瞳孔放大（RM）。这种不含防腐剂的稳定型眼药水原名为Nyxol，可阻断虹膜扩张肌内的α1受体，但不会影响睫状肌。

10月，Orasis Pharmaceuticals获得了其盐酸吡罗卡因眼用溶液0.4%（Qlosi）治疗老花眼的FDA批准。Orasis预计将在2024年上半年在美国上市盐酸吡罗卡因眼用溶液。

青光眼

年底时，Glaukos获得了travoprost眼前植入物（iDose TR）的FDA批准，用于降低眼压过高或患有开角型青光眼的患者的眼压。这款植入物是一种持续时间长的前房内手术药物疗法，旨在在眼内长时间释放特有配方的曲普前列素，以改善标准护理水平，解决与眼用青光眼药物相关的患者依从性差及慢性副作用等普遍存在的问题。FDA在5月接受了Glaukos提交的新药申请，并于12月批准了这款植入物

完全回应函

2023年6月，Aldeyra Therapeutics因申请ADY-2191（注射用甲氨蝶呤）治疗原发性玻璃体网膜淋巴瘤的批准而被收到首张完全回应函。

根据与FDA之前进行的讨论，发出该信函是由于“缺乏充分和良好的调查”导致“缺乏有效性的实质性证据”，此前未在原发性玻璃体网膜淋巴瘤患者中进行过ADX-2191的任何临床试验。

对Aldeyra来说，这是2023年FDA发出的两张完全回应函中的第一张。

最近在11月，该公司因reproxalap的新药申请（NDA）再次收到完全回应函，该新药是用于治疗DED，因为NDA未展示“治疗与干眼症状相关的眼症的功效”，并且“至少需要进行一项额外的充分且良好的研究，以证明对干眼症状的积极效果”。

Sun Pharma Advanced Research Company（SPARC）于7月收到PDP-716（盐酸博莫卡因0.35%）治疗青光眼患者的完全回应函，是基于第三方活性药物成分（API）生产设施的检查结果。FDA对PDP-176的临床疗效或安全性未提出任何异议，也未要求提供额外的临床数据或试验。SPARC先前已将PDP-716的全球商业化权（不包括印度和中国）许可授予Visiox Pharmaceuticals Inc。

Outlook Therapeutics于8月收到FDA的完全回应函。Lytenava 是贝伐珠单抗的一种研究性眼用制剂，正在开发用于治疗湿性老年性黄斑变性和其他视网膜疾病的玻璃体内注射剂，将成为贝伐珠单抗的第一个正式标签眼用制剂。

FDA还指出了几个化学、制造和控制 (CMC) 问题、批准前制造检查的意见以及进一步确认临床证据的必要性。